当前，我国居民健康素养水平总体仍比较低。

3月12日，国家卫健委主任马晓伟在人民大会堂接受采访时表示，4+7带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广。通过组建医联体，进一步整合共享区域内医疗资源。

我国应树立以临床价值为导向的药品评价理念，逐步建立价值评价体系。DRGs 作为医疗行业管理的工具，实施精准支付、精准定价和打包支付，促进医院增强控制不合理用药、不合理检查的内生动力。（6）深化医保支付方式改革。为解决养老机构消防安全问题。卫生专业技术人员职称制度改革、医生队伍管理、医疗联合体管理、公立医院薪酬制度改革等文件有望年内出台。

在今年全国两会上，国家卫生健康委主任马晓伟表示，分级诊疗制度实现之日，乃是我国医疗体制改革成功之时。当前我国共组建城市医疗集团1860个，县域医疗共同体3129个，跨区域专科联盟2428个，面向边远贫困地区的远程医疗协作网5682个。双方将本着优势互补、精诚合作的原则，在临床试验和注册申报、数据管理与统计分析、生物分析/中心实验室、临床试验研究中心协调、药物警戒、第三方稽查和培训等方面进行深度合作。

2019年7月10日，康方生物与全球领先的一体化信息和技术型医疗服务解决方案提供商艾昆纬（IQVIA）宣布双方秉承以为患者提供新一代的治疗方案为己任，在创新医药临床研究和开发开展从临床服务、数据技术和分析到市场洞见的全方位深度战略合作。一系列以PD-1抗体为基础，利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。IQVIA全球现有约55000名员工，遍布100多个国家，齐心致力于充分彰显人类数据科学的力量。关于康方生物康方生物由国外药企工作多年的海归团队于2012年3月在广东中山成立，致力于拥有自主知识产权的研发创新，开发全球病人可负担的新一代抗体新药，为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。

公司的AK104双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。IQVIA CORE™是其业务解决方案的基石，完美结合大数据、先进技术和海量行业信息分析，形成有实际指导意义的行业洞见。

康方生物与艾昆纬（IQVIA）达成战略合作，加速临床开发， 促进创新药物研发 2019-07-11 13:53 · 李华芸 2019年7月10日，康方生物与全球领先的一体化信息和技术型医疗服务解决方案提供商艾昆纬（IQVIA）宣布双方秉承以为患者提供新一代的治疗方案为己任，在创新医药临床研究和开发开展从临床服务、数据技术和分析到市场洞见的全方位深度战略合作。康方生物作为一家以创新为驱动的生物医药研发企业，近年来在推动新药研发和商业模式创新方面有着卓越表现公司的AK104双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。双方的深入合作亦将进一步推动IQVIA 对中国创新药企业的深入了解，进一步开拓中国市场。

IQVIA全球现有约55000名员工，遍布100多个国家，齐心致力于充分彰显人类数据科学的力量。关于艾昆纬（IQVIA）IQVIA作为全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商，利用医疗信息、技术、分析和人类智慧的进步，提供广泛的解决方案，推动医疗健康行业的发展。2019年7月10日，康方生物与全球领先的一体化信息和技术型医疗服务解决方案提供商艾昆纬（IQVIA）宣布双方秉承以为患者提供新一代的治疗方案为己任，在创新医药临床研究和开发开展从临床服务、数据技术和分析到市场洞见的全方位深度战略合作。2015年，康方将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头—美国默沙东，是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球领先的制药巨头，具有里程碑意义。

IQVIA专注于为创新药提供临床研究相关服务，助推创新产品商业化。康方生物期待运用IQVIA全球领先的信息和技术、横跨临床和商用领域的解决方案以及全球化实验平台，实现更准确、高效的药物研发突破，促进康方生物作为中国创新药企业在全球的发展。

康方生物与IQVIA此前在多个层面都开展了重要的合作，IQVIA也是康方生物临床研究的优选供应商。关于康方生物康方生物由国外药企工作多年的海归团队于2012年3月在广东中山成立，致力于拥有自主知识产权的研发创新，开发全球病人可负担的新一代抗体新药，为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。

IQVIA CORE™是其业务解决方案的基石，完美结合大数据、先进技术和海量行业信息分析，形成有实际指导意义的行业洞见。IQVIA帮助客户改善临床研发和商业绩效的方法，坚信创新的力量，提高病患治愈的可能。本次战略合作协议的签署，是双方合作的再次升级，更将是未来康方生物与IQVIA长期紧密合作道路上的又一奠基石。目前，康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。双方将本着优势互补、精诚合作的原则，在临床试验和注册申报、数据管理与统计分析、生物分析/中心实验室、临床试验研究中心协调、药物警戒、第三方稽查和培训等方面进行深度合作。一系列以PD-1抗体为基础，利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。

康方生物作为一家以创新为驱动的生物医药研发企业，近年来在推动新药研发和商业模式创新方面有着卓越表现。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力，得到了顶级投资者的青睐。

康方生物与艾昆纬（IQVIA）达成战略合作，加速临床开发， 促进创新药物研发 2019-07-11 13:53 · 李华芸 2019年7月10日，康方生物与全球领先的一体化信息和技术型医疗服务解决方案提供商艾昆纬（IQVIA）宣布双方秉承以为患者提供新一代的治疗方案为己任，在创新医药临床研究和开发开展从临床服务、数据技术和分析到市场洞见的全方位深度战略合作。双方都致力于医药创新产品商业化，从而为人类健康事业做出贡献，可谓志同道合。

4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫健委及科技部十三五重大新药创制科技重大专项课题。我们很高兴与信息管理、技术和分析的全球领导者IQVIA，建立合作关系。

康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示，本次合作是双方基于此前众多重要合作的战略升级，通过这次合作，我们将康方生物独特的生物发现平台与IQVIA完善的数据分析能力相结合，将加速实现我们把创新医药推向市场的承诺2. 阿达木单抗注射液阿达木单抗注射液（修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，2002年在美国获批上市，作为免疫类药物，目前修美乐在全球获批的适应症多达14个，在超过96个国家或地区销售，至2016年，修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂，并保持高速增长。作为替雷利珠单抗的主要竞争对手之一，恒瑞医药的人源化抗PD-1抗体——注射用卡瑞利珠单抗也有一个上市申请在上半年被纳入优先审评，并且比替雷利珠单抗早了接近一个月的时间。值得一提的是，复宏汉霖和信达生物的阿达木单抗注射液也同样在2019年上半年被纳入优先审评。

从2019年上半年的药品优先审评情况来看，生物制品占比升高、重磅药品加速上市等，也顺应了产业发展的态势和要求。随着生物制品申请的逐年增加，化药比例正逐渐下降，从侧面折射出当前医药市场上生物药发展势头迅猛的现状。

国内正在开展的临床试验中，除了肺癌、肝癌等全球领域的常见高发癌肿，一些针对食管癌、胃癌等国内高发癌症种类的临床试验也在进展中。图1 2016—2019年H1累计药品优先审评情况从历年纳入优先审评的药品申请数量上来看，优先审评实施的前三年，每年被纳入优先审评的药品申请数量加快上升，但2019年上半年的数量则明显减少。

而仅过去10天不到的时间，百济神州的替雷利珠单抗注射液就被纳入了优先审评。三、重点品种介绍1. 纳武利尤单抗注射液作为全球首个PD-1抑制剂，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）于2018年6月在中国获批，8月在中国上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

3. 替雷利珠单抗注射液6月17日，百济神州与新基公司（CELG）达成共识，终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作，收回该款药物的全球授权。而注射用卡瑞利珠单抗在今年的5月已经获得了国家药监局核准的注册批件。此次该药拟纳入优先审评，意味着其在中国将获批新的适应症。国产药品申请65个，进口药品申请26个。

四、小结随着2018年底国家药监局药审中心日前发出通知，明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评品种，药品优先审评将进一步加速。4.申请人和品种分布从申请人和品种的分布情况来看，跨国制药巨头占据优势。

2019年上半年CDE最新：91个药品入选，新药申请超50% 2019-07-11 12:06 · 李华芸 2019年上半年（H1）国家药监局药品审评中心（CDE）一共将91个药品申请纳入优先审评，91个药品申请全部为申请上市生产，其中新药申请50个，仿制药申请41个。从生物制品的申请数量来看，北京和上海同样领先于其他地区，反映出这两个地区在生物药领域拥有着更好的产业基础和更好的发展趋势。

2019年1—6月共有91个受理号的药品被纳入优先审评，较去年同期（167个）下降45.5%，预计全年的数量有可能创历史新低。仿制药申请均为化药，有41个，占比高达75.8%，依然占据明显优势。